مدیركل دارو وزارت بهداشت:
سه میلیون و 120 هزار واكسن آسترازنكا از كره جنوبی وارد می شود
به گزارش کونفه مدیر کل نظارت بر دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو اظهار داشت: سه میلیون و ۱۲۰ هزار دوز واکسن آسترازنکا از کره جنوبی و از سهمیه ایران از سبد کوواکسن تا آخر سال وارد کشور می شود.
به گزارش کونفه به نقل از ایرنا، حیدر محمدی روز یکشنبه در دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی اضافه کرد: در مورد واردات واکسن کرونا از خارج نمی توانیم بر قول طرف های خارجی خیلی حساب باز نماییم، بعنوان مثال در مورد واکسن های سبد کواکس قرار بود تا آخر سال، پنج میلیون واکسن به ایران تحویل دهند، بعد شد، چهار میلیون و در نهایت قرار شد سه میلیون و ۱۲۰ هزار دوز وارد شود که امیدواریم این واکسن ها را که از نوع واکسن آسترازنکا از کره جنوبی است و سازمان غذا و دارو هم آنرا تایید کرده، بموقع و طبق وعده تا آخر سال تحویل دهند.
وی اظهار داشت: واکسن اسپوتنیک هم تابحال ۳۲۰ هزار دوز به ایران تحویل داده شده و تزریق آن هم شروع شده است.
محمدی اضافه کرد: یکی دیگر از سناریوهای دیگر تأمین واکسن تولید مشترک قراردادی است که یکی از شرکتهای داخلی با موسسه گامالیای روسیه قرارداد بسته و مقرر است به صورت حق العمل این واکسن را برای ایران و روسیه تولید نماید، مواد اولیه واکسن را روسیه تأمین می کند، همان واکسن روسی است که تولید آن در کشور انجام می شود و امنیت خاطر بیشتری برای ایران بوجود می آورد.
مدیر کل دارو سازمان غذا و دارو افزود: واکسن دیگری که تولید مشترک قراردادی خواهد داشت، تولید مشترک واکسن کرونا بین انستیتو پاستور ایران و یک شرکت کوبایی است، فاز یک و دو آن در کوبا انجام شده. فاز سه آن در ایران هم انجام می شود و بعد از تایید و تکمیل این مرحله تولید این واکسن را که از نوع نوع ترکیب و پروتئینی است در انستیتو پاستور خواهیم داشت.
وی افزود: در حوزه و اردات مسیر با دقت دنبال می شود، مشکلاتی وجود دارد، در بسیاری از کشورها هنوز واکسیناسیون را شروع نکرده اند، به هر حال بعضی از این واکسن ها امکان دارد، عوارضی داشته باشند. شرط برخی تولیدکنندگان خارجی برای صادرات واکسن به ایران این بود که مراحل کارآزمایی بالینی را در ایران انجام دهند که نپذیرفتیم. شرکت گامالیای روسیه تولید کننده واکسن اسپوتنیک روسیه این شرط را نگذاشت و پس از اینکه فاز سه مطالعات بالینی آن به اتمام رسید با این شرکت قرارداد خرید بستیم البته شرکت تولید کننده روسی قرارداد تولید مشترک با آسترازنکا هم دارد که احتمال دارد از این و اکسن هم وارد نماییم.
محمدی اضافه کرد: آسترازنکا یک واکسن سوئدی - انگلیسی است که علاوه بر سوئد به صورت یک شرکت چند ملیتی در کشورهای دیگری مثل هند، روسیه و کره جنوبی هم تولید می کند و ایران فعلا این واکسن را از شرکت کره جنوبی خرید می کند. شرکت بهارات هند هم واکسن کوواکسین را تولید می کند. این واکسن هم مجوز مصرف اضطراری در ایران را دریافت کرد.
واردات ۲۵۰ هزار دوز واکسن سینوفارم از چین
وی افزود: موسسه سینوفارم چین هم هست که با درخواست وزارت خارجه ۲۵۰ هزار دوز واکسن آنرا تحویل گرفتیم اما شرط مصرف آنرا در کشور کامل شدن مدارک، مطالعات فازهای اول تا سوم آن گذاشیم تا بر مبنای آن مجوز مصرف اضطراری صادر شود.
محمدی درباره تولید واکسن کرونا در داخل کشور هم اظهار داشت: روش های مختلفی برای تولید واکسن در داخل دنبال می شود، مهم ترین آن تولید واکسن با استفاده از ویروس غیر فعال است که تجهیزات و آزمایشگاههای آنرا در کشور در اختیار داریم، نوع دیگر تولید پروتئینی این واکسن است که توالی خاص پروتئین ها را دنبال می کند و مشابه تولید واکسن هپاتیت بی در داخل است که تولید آن مشکل تر است و زمان بیشتری می برد.
وی اضافه کرد: فعلا این فرم تولید را خیلی در کشور نداریم اما این مسیر هم از راه تولید مشترک به صورت DNA یا RNA دنبال می شود، در واقع این جدید ترین روش تولید واکسن است که کشورها دنبال می کنند. ساده ترین روش همان روش تولید واکسن با ویروس غیر فعال است که اغلب کشورها روی این فرم کار می کنند و به صورت طبیعی سریعتر به نتیجه می رسد.
مدیر کل دارو سازمان غذا و دارو افزود: مسیر کلی تولید فرآورده های بیولوژیک نسبت به فرآورده های شیمیایی متفاوت می باشد، واکسن و فرآورده های شیمیایی مسیر مختصرتری دارند و در مواردی مسیر کلینیکال ترایال(مطالعات بالینی) را ندارند و برای برخی آنها بررسی های زیستی انجام می شود.
محمدی اظهار داشت: مسیر بررسی های سازمان غذا و دارو برای واکسن ها کاملا مشخص است و از زمانی که شرکت ها برای تولید واکسن اعلام آمادگی می کنند، بازرسی ها و ارزیابی ها درباره توان تولید واکسن این شرکتها آغاز می شود، مستندات لازم باید به سازمان غذا و دارو داده شود، مطالعات پیش بالینی و بالینی و تکمیلی هم باید انجام می شود و اگر نواقصی باشد، باید رفع گردد، اگر نقصها قابل چشم پوشی باشد به دلیل شرایط کنون اپیدمی امکان دارد چشم پوشی و بر مبنای ارزیابی های دقیق اعلام نظر می شود.
وی اضافه کرد: اگر برنامه شرکت تولید واکسن تایید شد، شرکت برای دریافت کد اخلاق به کمیته اخلاق معاونت تحقیقاتی وزارت بهداشت معرفی می شود تا امکان مطالعات بالینی انسانی فراهم گردد و اگر تایید گردد مجوز شروع فاز مطالعات انسانی داده خواهد شد.
محمدی افزود: در این مرحله اتمام مطالعات بالینی را شرط صدور پروانه نکردیم و اگر شرکتی در داخل نتایج مطالعات بالینی را به سازمان غذا و دارو عرضه کند، می توانیم مجوز مصرف اضطراری را همان گونه که برای واکسن های وارداتی صادر کردیم برای واکسن های داخلی هم صادر نماییم. اگر نتایج مطالعات فاز یک مورد تایید کارشناسان سازمان غذا و دارو قرار بگیرد برای تایید مطالعات فاز دو مستندات خویش را عرضه می کنند و می توانند وارد مراحل بعدی بشوند.
تولید ماهانه ۱.۵ میلیون واکسن کرونا در سال ۱۴۰۰
مدیر کل دارو وزارت بهداشت تصریح کرد: فعلا موسسه برکت، فاز یک انسانی واکسن کرونا را بر مبنای ویروس غیرفعال تمام کرده است. موسسه رازی در فرم نوترکیب واکسن کار می کند که مقداری مسیر آن طولانی تر و دشوار می باشد اما مسیر تولید واکسن غیر فعال زودتر به نتیجه می رسد. آنتی ژن واکسن موسسه رازی را یک شرکت چینی تهیه کرده، اگر نمونه ساخته شده بخش صنعتی را به سازمان غذا و دارو ارائه نمایند بلافاصله برای تایید به آزمایشگاه می رود و اگر تایید شد با همان نمونه اول، مطالعات بالینی فاز یک را شروع می کنند.
وی اظهار داشت: شرکتهای دیگر هم هستند که برای تولید واکسن تلاش می کنند و در فاز پیش بالینی هستند، اگر این مرحله صورت گیرد می توانند وارد فازهای بعدی شوند. بعضی از واکسن ها از نوع ویروس غیر فعال می باشند. واکسن موسسه رازی هم از نوع نوترکیب است. واکسن آن هم دو دوزی است که در دو فرم تزریقی و یک فرم استنشاقی تولید می شود؛ واکسن استنشاقی پس از فرم تزریقی استفاده می شود و کمک می نماید که اثربخشی بیشتر باشد.
محمدی اضافه کرد: مهم ترین مشکل تولید واکسن در کشور تأمین مواد اولیه است که امیدواریم تولید کنندگان انحصاری بعضی از این مواد، این اقلام را به ایران بدهند و البته شرکتهای دانش بنیان در ایران هم بتوانند این اقلام را تولید کنند و با تأمین کامل این اقلام بتوانیم به تولید ماهانه ۱.۵ میلیون واکسن کرونا در تابستان ۱۴۰۰ برسیم.
1071
منبع: كونفه
این مطلب را می پسندید؟
(0)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب