مسیر پر پیچ و خم داروهای تک نسخه ای
کونفه: «دارو هست اما در لیست نیست!» این شاید دقیق ترین توصیف از وضعیت بیماران نادری باشد که نسخه شان به دارویی ختم می شود که هنوز در نظام رسمی دارویی ایران جایی ندارد. داروهای تک نسخه ای حلقه ای حیاتی اما دشوار از زنجیره درمان اند؛ داروهایی که برای زنده ماندن یا کاهش درد بیماران تجویز می شوند اما مسیر رسیدنشان به بیمار پر از موانع اداری، مالی و قانونی می باشد.
تعریف داروهای تک نسخه ای در ایران با ادبیات نظام های دارویی در دیگر کشورها لزوماً یکسان نیست اما کلاً داروهای تک نسخه ای (Single Patient Medicines) به سفارش بیمار خاص (Named Patient Medicines) به داروهایی اطلاق می شود که در لیست داروهای رسمی کشور ثبت نشده اند یا مجوز بازاریابی عمومی را ندارند اما با عنایت به شرایط ویژه سلامت بیمار، برپایه تجویز پزشکی معتبر و مسئولیت پذیر، واردات یا تهیه محدودشان برای یک یا گروه اندکی از بیماران ضروری می باشد. معمولا این داروها شامل داروهای نوترکیب، بیولوژیک، داروهای بیماری های نادر، فرمولاسیون های ویژه یا داروهای در مراحل مطالعه بالینی هستند.
فرآیند تهیه داروهای تک نسخه ای در ایران
در نظام دارویی ایران، برپایه بند الف ماده ۱۹۶ قانون برنامه سوم توسعه، بند الف ماده ۹۳ برنامه چهارم توسعه، بند پ ماده ۷۲ قانون برنامه ششم توسعه و... تجویز داروی خارج از لیست دارویی توسط پزشکان ممنوع می باشد اما برپایه دستورالعمل های ابلاغی وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو، داروهای تک نسخه ای به داروهایی اطلاق می شود که در لیست داروهای رسمی کشور (IRC/NDL) درج نشده اند یا دارای مجوز مصرف محدود به نام بیماران خاص هستند و فقط با تجویز پزشک و پذیرش مسئولیت کامل آن از جانب پزشک معالج و ثبت اطلاعات کامل بیمار (شامل کد ملی، مشخصات دقیق و اسناد پزشکی) بعد از بررسی کمیسیون تخصصی وزارت بهداشت قابل تهیه اند. واردات این داروها با شرکتهای دارویی دارای مجوز تک نسخه ای و مسئولیت عرضه این داروها با داروخانه های منتخب (معمولاً داروخانه های هلال احمر، ۱۳ آبان، شهید کاظمی، روزانه و...) خواهد بود.
«کیانوش جهانپور» پزشک و کارشناس سلامت در رابطه با فرایند تهیه داروهای تک نسخه ای برای بیمار به پژوهشگر ایرنا می گوید: در این فرایند، پزشک متخصص یا فوق تخصص مربوطه برپایه شواهد بالینی و نبود جایگزین مناسب، دارو را برای بیمار مشخص، تجویز و فرم تعهدنامه را تکمیل می کند. سپس بیمار یا همراهان بیمار، نسخه و فرم های تکمیل شده را در سامانه میز خدمت سازمان غذا و دارو ثبت می کنند. در مرحله بعد، کمیته ی علمی مدارک را ارزیابی، تایید یا رد می کند.
کیانوش جهانپور وی ادامه می دهد: در صورت موافقت کمیسیون علمی، سازمان غذا و دارو مجوز موقت تأمین دارو را برای همان بیمار صادر می کند. بیمار یا نماینده وی بعد از عرضه اصل نسخه، کارت ملی و کد رهگیری مجوز به داروخانه منتخب رجوع و دارو را تحت نظر داروساز دریافت می کند.
جهانپور می گوید: ادامه درمان و عوارض احتمالی مطابق پروتکل و زیرنظر پزشک و داروساز به سازمان غذا و دارو گزارش می شود. البته داروهای تک نسخه ای زیر پوشش بیمه های پایه قرار نگرفته و فقط بعضی از بیمه های مکمل امکان دارد که بخشی از هزینه های این داروها را پرداخت کنند.
ضرورت و اهمیت داروهای تک نسخه ای
درمان بیماری های نادر یا بسیار خاص یا صعب العلاج که دارویی در بازار ایران برای آنها وجود ندارد همچون موارد اهمیت این داروها است. همینطور بیماری های صعب العلاج با احتمال مرگ یا ناتوانی شدید مانند برخی سرطان ها MPS، DMD، SMA، بیماری های متابولیک همچون این بیماری ها محسوب می شوند.
جهانپور در رابطه با اهمیت داروهای تک نسخه ای می گوید: احتیاج به استفاده داروهای فناورانه جدید که هنوز به هر علت در لیست رسمی کشور قرار نگرفته اند اما حیات بیمار به نظر پزشکان معالج به آنها وابسته است، همچون موارد اهمیت این داروها است.
«وحید محلاتی» نایب رئیس هیئت مدیره انجمن شرکتهای پخش دارو و مکمل هم در این حوزه به پژوهشگر ایرنا می گوید: داروهای تک نسخه ای در لیست رسمی دارویی کشور وجود ندارد اما به تشخیص پزشک برای درمان بیمار مورد نیاز است. بنابراین بعد از تجویز پزشک و تایید سازمان غذا و دارو، به شرکت هایی که مجوز این کار را گرفته اند، اعلام می شود که دارو را برای آن بیمار وارد کنند. این داروها به دلایلی مانند گرانی یا مورد بحث بودن سودمندی آن، وارد لیست دارویی کشور نشده است.
وحید محلاتی محلاتی ادامه می دهد: گاهی امکان دارد که بیماری همچون بیماری های نادر باشد که درمان خاصی برای آن در دنیا آمده باشد و پزشک مسئولیت درمان را بر عهده گرفته و در نتیجه این دارو برای آن بیمار وارد می شود. از طرفی روش جایگزین برای این داروها وجود ندارد. این داروها گران هستند و به شکل تک نسخه ای وارد شده و گاهی واردات آن به علل مختلف طول می کشد.
روش های جایگزین و سیاستهای توسعه ای
توسعه تولید داخلی و پشتیبانی از تولید ملی داروهای مشابه در شرکتهای دانش بنیان ایرانی، واردات معادل ژنریک یا ورود داروهای خارجی دارای تاییدیه معتبر، گسترش همکاریهای بین المللی و دسترسی از راه تفاهمنامه با تولیدکننده اصلی یا شرکتهای تأمین کننده بین المللی یا شرکت در مطالعات بالینی و طرح های تحقیقاتی مشترک همچون روش هایی به حساب می آید که سیاست گذاران سلامت در رابطه با جایگزینی داروهای تک نسخه ای باید به آن فکر کنند.
جهانپور در این حوزه می گوید: در این حوزه باید ثبت و بروزرسانی سریع تر لیست رسمی دارویی ایران مدنظر باشد. همینطور بهره برداری از ظرفیت Fast Track Approval برای درمان های حیاتی که نمونه آن در مورد داروها و واکسن کرونا صورت گرفته بود.
چالش های تأمین داروهای تک نسخه ای در ایران
محدودیت ارزی و تحریم ها، تأمین ارز و دشواری نقل و انتقال مالی برای واردات، فرآیند اداری طولانی، پیچیدگی تایید و بروکراسی اداری و رفت و آمدهای بین بخشی، ضعف پوشش بیمه ای و هزینه های بالا و کمرشکن این داروها، ریسک قاچاق و تقلب، نبود رهگیری شفاف و خطر ورود داروی تقلّبی یا غیر مجاز از مجازی و مبادی غیررسمی، کمبود زیرساخت و حمایت برای تولید داخل و زمان بر بودن انتقال فناوری و دانش فنی بومی، ریسک بالای تولید مشابه داخلی و عدم حمایت کافی و ضعف سامانه های رهگیری و کنترل کیفیت همچون چالش های تأمین این داروها در کشورمان است.
وقتی قانون دست بیمه ها را بسته است
نکته مهم این ماجرا اینکه پوشش بیمه پایه داروها منوط به ورود به لیست رسمی دارویی کشور و همینطور طی مراحل بررسی در شورایعالی بیمه سلامت برابر ضوابط و دستورالعمل های موجود، تصویب و ابلاغ هیئت وزیران است.
محمد مهدی ناصحی «محمد مهدی ناصحی» مدیرعامل سازمان بیمه سلامت ایران در این حوزه به پژوهشگر ایرنا می گوید: به باعث ماده ۱۰ آئین نامه اجرایی بند ث ماده ۷۱ قانون برنامه پنج ساله هفتم توسعه جمهوری اسلامی ایران، مصوب ۱۴۰۳، به شماره ۱۴۷۵۶۴/ت۶۳۲۸۳ه مورخ ۲۸ آذر ۱۴۰۳ داروهای موردی یا تک نسخه ای مشمول سیاستهای حمایتی از محل منابع دولتی نمی شوند.
ناصحی ادامه می دهد: بر همین اساس، این داروها مشمول پشتیبانی از محل منابع دولتی نمی شوند. پوشش بیمه از راه صندوق بیماری های خاص و صعب العلاج هم منوط به ورود دارو به لیست رسمی دارویی کشور، انطباق با راهنماهای تجویز ابلاغی و ابلاغ در چارچوب بسته خدمتی بیماری های خاص، مزمن و صعب العلاج است. البته برقراری پوشش بیمه این داروها مستلزم تأمین و تخصیص منابع مالی مربوطه هم هست.
پیشنهاد چیست؟
در این زمینه کارشناسان پیشنهاد می کنند که توسعه سامانه های یکپارچه رهگیری دارو و اجبار استفاده از بارکد و TTAC برای اصالت و توزیع مورد استفاده قرار بگیرد. همینطور آموزش و آگاهی رسانی به پزشکان و بیماران در رابطه با فرایند دریافت و مصرف صحیح دارو، محدودیت ها و نحوه قرارگیری دارو در لیست دارویی کشور، همکاری بین دستگاهی (وزارت بهداشت، بیمه ها، وزارت رفاه، بانک مرکزی، سازمان برنامه و بودجه، وزارت اقتصاد و گمرک و... ) برای تسهیل مسیر تأمین مورد نظر باشد.
از طرفی، سرمایه گذاری هدفمند در پژوهش و تولید داخل و حمایت و خرید تضمینی و توسعه سامانه ها و ثبت و پایش دقیق اطلاعات مبتلایان به بیماری های نادر و صعب العلاج برای تدوین سیاست اختصاصی مورد توجه باشد.
نکته مهم دیگر اینست که وقتی تعداد داروهای تک نسخه ای افزوده می شود باید لیست دارویی رسمی کشور پذیرش ورود داروهای جدید را داشته باشد و مقاومت در این حوزه نتیجه ای جز افزایش داروهای تک نسخه ای و فشار به بیمارانی که با تجویز دارویی مشخص از سوی پزشک مواجهند، نخواهد داشت.
جمع بندی
وابستگی داروهای تک نسخه ای به ارز نکته قابل تامل دیگری است که سبب نوسان قیمت این داروها می شود و این بیماران را با شوک گرانی مواجهه می کند. از طرفی مشاهده می شود که به مرور به تعداد داروهای تک نسخه ای و بیماران مصرف کننده این داروها افزوده می شود و در عین حال، این داروها وارد لیست رسمی دارویی نشده یا به سختی وارد می شوند.
برخی مقاومت ها در مقابل واردات دارو و ورود داروهای جدید به لیست دارویی کشور باعث سرگردانی بیمارانی می شود که این داروها را در نسخه تجویزی پزشک مشاهده می کنند. هرچند بهانه هایی مانند هزینه اثربخشی داروهای جدید هم وجود دارد اما روند حاضر باعث بروز مشکلاتی شده که نیازمند اصلاح فرآیندها و سیاستگذاری دارو است.
منبع: kunefe.ir
این مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب